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追根溯源、协同管理、保障安全
——药物临床试验项目伦理督导顺利召开
作   者:[ 李晨曦 ]  
资料来源:[ 伦理委员会 ]  
信息录入:[ 社工部 ]  
增改时间:[ 2020-6-22 10:25:56 ]  
阅读次数:[ 639 ]次  
 

  2020年6月18日下午,我院伦理委员会联合药物临床试验机构及其办公室、心血管内科、神经内科召开药物临床试验项目伦理督导会议。文飞球书记、杨军主任委员、邱宝明主任、陈泽彬主任、刘琮主任、韩春锡主任、魏红主任、祖莹主任等相关人员共11人出席会议。

  祖莹主任担任主持会议并介绍相关会议流程,首先由祖莹主任做违背方案案例报告,报告内容包括方案偏离与违背概念和伦理审查要素、重大方案违背案例报告和方案违背分析总结。

  随后项目研究者、药物临床试验机构和伦理委员会对研究项目进行沟通交流。主审委员陈泽彬主任强调受试者筛选工作的重要性,应做好知情告知和入组培训,让受试者充分明白所享有的权利及应尽的责任和义务。主审委员邱宝明主任提到药物临床试验项目研究者应认真贯彻落实方案,严格按照方案设置内容执行。杨军主任委员提到伦理委员会的三大任务是保障受试者的安全、维护医院医疗安全和确保数据科学可信。伦理委员会对于上报的违背方案将采用合规的审查方式,提出合理化伦理意见并持续跟进改进措施,必要时发起多部门联合实地访查共同加强监管,以切实、有效减少方案违背的发生及对受试者的安全与权益的影响。项目主要研究者刘琮主任表示将增强管理意识,重视数据质量完整性与科学性。项目主要研究者韩春锡主任强调要加强与申办方、临床研究监察员之间的沟通,提高受试者的依从性。药物临床试验机构办公室魏红主任表示将规范药物临床试验工作流程和程序,加强GCP药房相关人员培训,制定GCP文档受理交接管理制度,并明确GCP项目申办方及第三方递交的资料均由药物临床试验机构办公室审核签名后转交至伦理委员会。最后,文飞球书记做总结性发言,提到药物临床试验项目要充分学习和了解方案;清晰试验流程,明确各方人员职责,加强团队沟通;定期督导,增加监查频率,严格把关推动药物临床试验项目,保证研究安全。 方案违背涉及临床研究的各个阶段和环节,伦理委员会将采取适合的审查策略分析违背方案的性质及其发生的根本原因,提出有效伦理意见,最终为科学研究真实安全和受试者权益保驾护航。相信在药物临床试验机构和伦理委员会的共同努力下,药物临床试验项目质量将得到稳步提升。

祖莹主任做项目违背方案案例报告

项目研究者、药物临床试验机构和伦理委员会对研究项目进行沟通交流

杨军主任委员现场发言

 文飞球书记做总结性发言

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